活性蛇粉治疗类风湿关节炎的临床试验综述

1、II期临床试验(即现在的II、III期临床)
全国3个中心对抗炎免疫调节药活性蛇粉(hxs)治疗类风湿关节炎(RA)的疗效进行了随机、多中心和平行性的II期临床试验，阳性对照药为雷公藤(lgt)。

　　1.1试验病例与方法

　　·病例选择

　　·排除标准

　　·试验方法

　　双盲试验

　　扩大的单盲试验，随机对照

　　·用药方法

　　停用NSAIDs，清洗7d

　　hxs4.5g，tid; lgt15m，一天两次，顿服。

　　·疗程

　　12周，部分病例累积用24周。

　　·疗效观察指标

　　临床指标——休息痛，晨僵，握力，压痛关节数及指数，关节肿胀数及指数。

　　实验性指标——血沉、C反应蛋白，X线。

　　另观察了15米行走时间、关节功能、医师评价、病人评价、睡眠、食欲、体力等。

　　免疫指标——外周血淋巴细胞增殖，白细胞介素-1,白细胞介素-2.

　　·疗效评估

　　显效——晨僵、握力、压痛关节数、肿胀关节数、血沉5项指标改善50%者定为进步；类风湿因子下降两个稀释度或以上定为进步。上述六项中至少四项进步者，疗效定为显效。

　　有效——上述六项中有三项进步者，疗效定为有效。

　　无效——上述六项中进步不足三项及病情恶化者，疗效定为无效。

　　·不良反应

　　分无、轻、中、重、危及生命等五级记录，并检验实验室指标。

　　·耐受性

　　分好、较好、中等、差四级进行记录

　　·数据处理

　　X2检验、精确概率法、t检验。

　　1.2结果

　　·双盲两组患者的基本情况及可比性分析

　　双盲试验或总体试验病例，hxs和lgt组的年龄、性别、病程和病情等基本一致。

　　·双盲试验的疗效

　　4，8，12周时hxs和lgt各治疗60例RA患者，均显著降低患者的休息痛、晨僵、关节压痛数及指数、关节肿胀数及指数，增加双手握力，降低血沉、C-反应蛋白和类风湿因子水平。

4周时 hxs总有效率56%(显效4例，有效29例，无效27例)

　　　　lgt总有效率43.33%(显效7例，有效19例，无效34例)

8周时 hxs总有效率63.33%(显效15例，有效23例，无效22例)

　　　　lgt总有效率66.67%(显效21例，有效19例，无效20例)

12周时 hxs总有效率71.67%(显效24例，有效19例，无效17例)

　　　　lgt总有效率75%(显效29例，有效16例，无效15例)

X2检验显示两组疗效无显著差异。


　　hxs治疗300例、lgt治疗142例RA患者，在4、8、12、24周时对上述症状、体征、实验室指标亦具有显著改善作用。

4周时hxs总有效率51%(显效37例，有效116例，无效147